Primpéran contre-indiqué chez les moins de 18 ans

Depuis le 9 février, les spécialités à base de métoclopramide (Primpéran et génériques) sont contre-indiquées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Cette décision fait suite à une réévaluation du produit par l’Afssaps qui a mis en évidence "un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d’effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, dans l’ensemble de la population pédiatrique".

En conséquence, les autorisations de mise sur le marché (AMM) ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte. Et les boites et les notices seront mises à jour.

L’Afssaps ajoute que "ces décisions sont prises dans l’attente des résultats de la procédure d’arbitrage européen demandée par l’Afssaps, durant laquelle la réévaluation des spécialités contenant uniquement du métoclopramide sera élargie à la population adulte, notamment chez le sujet âgé, en raison des risques neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves". Les conclusions sont attendues pour le 2e semestre 2012.